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新药从最初的实验室研究到上市出售平均要花费十多年时间ღ★✿，而且新药研发的成功率比较低ღ★✿，很多最初有前景的化合物木下亚由美澳门尼威斯人网站ღ★✿，最终都会因后期实验发现药效不佳或安全性不高等原因被淘汰ღ★✿。由于原研药的科技含量高ღ★✿、投入成本大ღ★✿、周期长ღ★✿、风险高ღ★✿，在专利保护期内不能被其他企业随意进行仿制ღ★✿，所以药价定的都比较高ღ★✿。也正是因为原研药能获得高利润ღ★✿，才进一步激励了更多资金雄厚的药企进入新药研发的行列ღ★✿。
有“世界药房”之称的印度ღ★✿，生产了全球20%的仿制药木下亚由美ღ★✿，药品出口到200多个国家ღ★✿，疫苗和生物制药产品出口到150个国家ღ★✿。由于印度的人力成本及其它成本比较低ღ★✿，所以其生产的仿制药有价格上的优势ღ★✿。不过ღ★✿，印度向发达国家销售的是已经过了专利保护期的仿制药澳门尼威斯人网站ღ★✿。
印度于1995年加入世界贸易组织ღ★✿，虽然也修订了专利法ღ★✿，但规定对1995年之前的药品专利不予保护ღ★✿。同时ღ★✿，印度还使用了专利强制许可特权ღ★✿，同意生产仍在专利保护期内的原研药ღ★✿。
德国拜耳公司治疗肾癌和肝癌的药物多吉美(甲苯磺酸索拉非尼)ღ★✿，专利有效期到2021年ღ★✿，但印度专利局签发的强制许可同意仿制药厂Natco在印度境内生产和销售索拉非尼ღ★✿，只需向拜耳公司支付占销售额6%的专利税ღ★✿，印度版索拉非尼比原研药的价格降低了大概97%ღ★✿。
实施专利强制许可是指在未经专利所有权人同意的情况下ღ★✿，一国政府允许第三方生产专利产品或使用专利过程ღ★✿。这是为了公共健康ღ★✿，WTO各成员国可行使的权利ღ★✿。根据相关协议ღ★✿，当成员国发生公共健康危机ღ★✿，如艾滋病木下亚由美ღ★✿、疟疾ღ★✿、肺结核和其他流行疾病时ღ★✿，可实施药品专利强制许可木下亚由美澳门尼威斯人网站ღ★✿，巴西ღ★✿、南非ღ★✿、泰国等国对治疗艾滋病等传染病的二线药物就实施过强制许可澳门尼威斯人网站ღ★✿。
2001年美国爆发了炭疽疫情ღ★✿，当时德国拜耳公司生产的治疗炭疽药品“西普罗”木下亚由美ღ★✿，专利在2003年才到期ღ★✿。美国会参议员查尔斯·舒莫尔强烈要求拜耳公司降低“西普罗”价格ღ★✿，声称美将动用“紧急状态”条款采购廉价的仿制品ღ★✿。随后ღ★✿，美国卫生部长也发出同样的威胁ღ★✿。最后拜尔公司同意降低药价ღ★✿。而加拿大政府最初签发的强制许可ღ★✿，因拜尔公司的强烈抗议及诉讼威胁ღ★✿，被迫取消ღ★✿，但最终也获得了西普罗的降价ღ★✿。
可见强制许可一般不轻易使用ღ★✿，但可利用其作为谈判降价的筹码ღ★✿。我国目前已经在法律层面提出了药品强制许可的规定ღ★✿，但尚未实施ღ★✿。
仿制药是模仿原研药的活性成分制作而成ღ★✿，但仿制药不可能与原研药一模一样ღ★✿。除原研药工艺保密之外ღ★✿，在晶型木下亚由美ღ★✿、纯度木下亚由美ღ★✿、工艺等方面ღ★✿，仿制药和原研药还是有差别的ღ★✿。
我国是仿制药大国ღ★✿，生产的化学药95%以上是仿制药木下亚由美ღ★✿。过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求ღ★✿，导致我国仿制药质量参差不齐ღ★✿。为了满足群众用药需求ღ★✿，提升我国药品质量ღ★✿，2015年国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》澳门尼威斯人网站ღ★✿，采取了加快临床急需药品医疗器械审评审批ღ★✿。《意见》规定在公共健康受到重大威胁情况下ღ★✿，对取得实施强制许可的药品注册申请澳门尼威斯人网站ღ★✿，予以优先审评审批;鼓励创新与促进药品仿制生产ღ★✿，定期发布专利权到期ღ★✿、终止ღ★✿、无效且尚无仿制申请的药品清单ღ★✿，引导仿制药研发生产;加快推进仿制药质量和疗效一致性评价等ღ★✿。
今年4月国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》ღ★✿。《意见》规定ღ★✿，5月起ღ★✿，我国实行进口药品零关税ღ★✿，将启动抗癌药品集中采购ღ★✿、医保准入谈判;赫赛汀ღ★✿、美罗华ღ★✿、万珂等15个疗效确切但价格较为昂贵癌症治疗药品被纳入医保目录ღ★✿。(蒲娟)
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